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【“数”说医疗器械】北京市医疗器械审评检查中心公布2024年二季度审评“成绩单”

时间:2024-07-19 来源:北京市药品监督管理局作者:佚名

　　2024年第二季度，北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评1389件，同比增加33.4%，其中首次注册224件、延续注册841件、变更注册324件。首次注册审评平均用时缩减至49个工作日，同比减少12.5%；延续注册22个工作日，同比减少4.3%；变更注册15个工作日，同比减少42.3%。

　　一、4月审评数据

　　（一）2024年4月北京市第二类医疗器械技术审评用时情况

申请类型	数量　　（件）	申请人补正平均用时　　（自然日）	技术审评平均用时　　（工作日）	总体平均用时　　（自然日）
产品注册	102	115	52	195
变更注册	388	21	14	43
延续注册	97	10	25	50
合计	587	——

　　（二） 2024年4月完成说明书变更 12件。

　　（三） 2024年4月完成医疗器械分类界定47件。

　　二、5月审评数据

　　（一）2024年5月北京市第二类医疗器械技术审评用时情况

申请类型	数量　　（件）	申请人补正用时　　（自然日）	技术审评用时　　（工作日）	总体平均用时　　（自然日）
产品注册	49	90	43	157
变更注册	202	15	16	40
延续注册	174	21	20	52
合计	425	——

　　（二） 2024年5月完成说明书变更 11件。

　　（三） 2024年5月完成医疗器械分类界定22件。

　　三、6月审评数据

　　（一）2024年6月北京市第二类医疗器械技术审评用时情况

申请类型	数量　　（件）	申请人补正用时　　（自然日）	技术审评用时　　（工作日）	总体平均用时　　（自然日）
产品注册	73	115	48	188
变更注册	251	26	16	52
延续注册	53	18	24	54
合计	377	——

　　（二） 2024年6月完成说明书变更8件。

　　（三） 2024年6月完成医疗器械分类界定30件。

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/543364299/index.html
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