国家药监局核查中心赴合肥开展实地调研-保健联播网-全国政务信息一体化应用平台

国家药监局核查中心赴合肥开展实地调研

时间:2024-07-29 来源:安徽省药品监督管理局作者:佚名

　　7月24日，国家药监局核查中心“碳离子/质子治疗系统检查要点”调研组一行赴合肥中科离子医学技术装备有限公司和合肥离子医院开展质子治疗系统调研，省药监局相关处室、审评查验中心负责人陪同调研。

　　调研组一行先后走访合肥中科离子医学技术装备有限公司和合肥离子医学中心，深入企业生产线，参观质子治疗系统的生产调试过程，与企业负责人、研发人员、质量控制人员进行交流，了解产品的研发、生产过程、注册申报进展及企业碰到的困难，给予技术指导。

　　调研组强调，质子治疗系统属于大型高端医疗设备，产业技术新颖，相关法规、检查要点也在不断补充完善，企业和监管部门要及时跟上新的形势和要求。一要强化安全意识。产品质量是企业的生命，创新企业在关注研发的同时，落实质量安全主体责任，不断强化质量意识，确保产品质量安全。二要创新监管方式。质子治疗系统不同于一般医疗器械产品，传统的监管方式已经无法满足监管需要，需针对产品特性制定特色监管方案，保障产品安全有效。三要提升监管能力。加强监管人员对大型有源设备监管的专业培训，打造一支素质过硬的监管队伍，强化医疗器械监管，为企业提供指导服务，助力国产创新医疗设备快速落地。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/122423901.html
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