市药监局第二分局严格按照要求，以“一全二优三结合”，持续深入开展持有人委托生产专项检查，圆满完成第二季度药品委托生产专项检查。

　　

　　

　　“一全”是对持有人检查达到全覆盖。根据一季度检查情况，优先将一季度未覆盖的受托方和受托品种进行检查，确保全部覆盖。目前6家AB证持有人和13家B证持有人已实现B证持有人全部覆盖。目前累计检查38家次，延伸检查21家次，委托生产抽检26批次，出动检查人员68人次，发现缺陷216项（主要缺陷7项）。已完成全年任务的87.5%，超额完成“时间过半任务过半”。

　　“二优”是优化检查重点和检查机制。优化检查重点即是一方面聚焦重点，结合一季度检查情况，分局分析委托生产管理中的“常见点”，对验证管理、偏差管理、变更管理等方面进行重点检查；另一方面做到因企施策，根据辖区持有人委托生产特点针对性监管。优化检查机制一是部门协作，形成合力。结合市局第2次专题会精神，分局主动联系北京药品审评检查中心、相关属地监管部门，提高延伸检查的威慑力度、高效全面的实施延伸检查、补足检查中人员和经费不足的短板；二是对比学习，积累经验。分局积极参加药审中心、不良反应中心组织的检查，一方面通过实战提升分局工作人员检查能力，另一方面让分局的检查员走出去，增长见闻了解行业动态，积累检查经验，丰富管理模式，找差距、补不足。

　　“三结合”是委托生产专项检查与投诉举报、药物警戒和抽检工作相结合。通过多项工作结合，实现一次现场多项检查同时开展，形成监督合力，全面检查企业潜在问题风险点，进一步提高检查质量和时效。

　　下一步第二分局药品监管科对委托生产的非在产品种、在研品种、拟转移品种等进行梳理，继续抓实抓严开展全面监督检查。

　　

　　

　　

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