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【中国食品药品网】广东企业自主研发国内首个猴痘病毒检测试剂盒获批

时间:2024-08-26 来源:广东省药品监督管理局作者:佚名

　　中国食品药品网讯 8月18日，国家药监局批准了广州达安基因股份有限公司（以下简称达安基因）自主研发的“猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”（注册证编号：国械注准20243401527），这是国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。

　　该试剂盒用于体外定性检测猴痘疑似病例、其他需要进行猴痘病毒感染诊断或鉴别诊断者的皮肤病变样本（皮疹表面和/或渗出物拭子）、咽拭子样本中猴痘病毒F3L基因。

　　广东省药监部门近年来高度关注应对突发公共卫生事件所需医疗器械的研制生产工作，提前介入，专人跟进，积极协调注册检验、临床试验等相关资源，支持、推动达安基因的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）加快取得医疗器械注册证。广东省药监局将加强该产品的上市后监管，确保患者用械安全。（陈海荣李婷婷）

　　附件：

原文链接：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/xwfbpt/mtzx/content/post_4481649.html
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