京冀携手高效实施生物制品注册现场联合检查-保健联播网-全国政务信息一体化应用平台

京冀携手高效实施生物制品注册现场联合检查

时间:2024-08-30 来源:北京市药品监督管理局作者:佚名

　　为进一步强化京津冀三地药品生产协同监管，助推京津冀医药产业高质量发展，近日，市药品审查中心与河北省药监局派遣检查员组成联合检查组，对北京某生物制品生产企业开展了注册现场检查。

　　检查过程中，检查组严格落实《药品注册管理办法》《药品注册核查工作程序（试行）》《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录、《中国药典》要求，对生产品种进行研制现场和生产现场核查，核查其申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等。期间，两地检查员积极沟通，相互学习借鉴，对检查中发现的问题及时进行评估和控制，圆满完成了联合检查任务。

　　下一步，中心将持续加强京津冀区域药品生产领域协同监管合作，进一步共同探索创新联合检查方式，不断提升科学监管水平，全面落实《京津冀合作框架协议》,开展更多协作,促进资源共享和优势互补，变“各自为战”为“集成作战”,形成监管合力，实现三地优质资源共享，深入推进京津冀药品安全协同监管，高效服务京津冀协同发展重大战略，助力生物医药产业监管效能提升，推动京津冀协同发展迈向更高水平、取得更大成效。

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/543394469/index.html
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