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第五分局开展药物警戒专题星火培训

时间:2024-08-30 来源:安徽省药品监督管理局作者:佚名

　　为贯彻落实《药物警戒质量管理规范》，指导药品上市许可持有人建立符合企业规模和特点的药物警戒体系，提升持有人履行药品安全主体责任的能力，确保持有人规范开展药物警戒活动，第五分局于8月22日联合省药品不良反应监测中心开展药物警戒专题星火培训。分局辖区企业药物警戒负责人和专员共32人参加培训。

　　培训从过往由药品不良反应造成的惨痛案例讲解入手，介绍了药物警戒制度出台的背景及相关法律法规、《药物警戒质量管理规范》要求，结合既往检查中发现问题，从机构人员与资源、质量管理与文件记录、监测与报告、风险识别与评估、风险控制五个方面为企业进行了详细地讲解。授课结束后，参训企业表示在认识上有了更深入的理解，在实际工作中也有了操作的指引。

　　分局对参训药企提出三点要求，一是进一步提高对药物警戒工作的认识，把药物警戒作为药品全生命周期安全的重要环节；二是严格执行《药物警戒质量管理规范》，落实企业主体责任，要对培训中指出的常见问题，认真排查并举一反三，全面提升；三是持续加强药物警戒体系建设，不断提升工作质量，积极主动拓宽不良反应收集渠道，提高风险识别、评估和控制能力，把规范要求落实到位。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/122468461.html
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