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【“数”说医疗器械】北京市医疗器械审评检查中心公布2024年三季度审评“成绩单”

时间:2024-10-11 来源:北京市药品监督管理局作者:佚名

　　2024年第三季度，北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评923件，同比减少33.5%，其中首次注册166件、延续注册299件、变更注册458件。首次注册审评平均用时缩减至37个工作日，同比减少24.7%；延续注册23个工作日，同比增加3.9%；变更注册18个工作日，同比增加23.8%。

　　一、7月审评数据

　　（一）2024年7月北京市第二类医疗器械技术审评用时情况

申请类型	数量　　（件）	申请人补正平均用时　　（自然日）	技术审评平均用时　　（工作日）	总体平均用时　　（自然日）
产品注册	62	145	42	175
变更注册	235	115	20	63
延续注册	94	87	24	41
合计	391	——

　　（二） 2024年7月完成说明书变更 31件。

　　（三） 2024年7月完成医疗器械分类界定38件。

　　二、8月审评数据

　　（一）2024年8月北京市第二类医疗器械技术审评用时情况

申请类型	数量　　（件）	申请人补正用时　　（自然日）	技术审评用时　　（工作日）	总体平均用时　　（自然日）
产品注册	46	127	36	186
变更注册	133	27	19	56
延续注册	72	109	23	84
合计	251	——

　　（二） 2024年8月完成说明书变更 11件。

　　（三） 2024年8月完成医疗器械分类界定56件。

　　三、9月审评数据

　　（一）2024年9月北京市第二类医疗器械技术审评用时情况

申请类型	数量　　（件）	申请人补正用时　　（自然日）	技术审评用时　　（工作日）	总体平均用时　　（自然日）
产品注册	58	94	29	142
变更注册	90	30	19	61
延续注册	133	17	22	53
合计	281	——

　　（二） 2024年9月完成说明书变更13件。

　　（三） 2024年9月完成医疗器械分类界定33件。

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/543426217/index.html
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