近日，福建省药品审核查验中心圆满完成第三方评估机构实施的ISO9001质量管理体系年度监督审核，这是中心连续第三年实现“零缺陷”通过。审核组通过文件查阅、记录抽查、现场询问等多种方式，对中心的质量管理体系进行全面评估，并给予高度评价，一致认为中心体系运行良好，符合ISO9001质量管理体系标准要求，充分证明了中心体系已具备较高的成熟度与稳定性，能够为药品核查工作的高质量发展提供坚实的保障。

　　中心自2021年成立以来，按照工作标准化、规范科学化、管理现代化的工作思路，积极探索引入ISO9001质量管理体系，着力实施标准化建设。一是通过建体系、修程序、培实操、小评查等手段，多措并举，精准发力，建立科学严谨、实操性强的质量管理与现场检查工作程序，扎实推进核查业务高质量发展。二是创新质量管理模式，首次尝试将内审与质量监督评价同步实施，引入覆盖检查全链条的32项评价指标，构建起自我检视、自我修正、自我超越的质量保障机制，实现检查质量的量化管理和精准控制。三是吸收借鉴国际国内先进质量管理理念与技术，将中心体系与PIC/S审计清单、国家核查中心质量标准深度融合，推动中心体系与国际接轨。四是开展模块化标准化检查机制构建工作，梳理各专业检查模块，制订规范具体的检查标准，进一步统一检查尺度，提高核查质效。五是开展可视化管理体系建设，以思维导图的形式详细呈现程序文件、制度文件、党风廉政等各项工作流程、标准和要求，有效提高管理的精细化水平，为中心规划目标的实现奠定坚实基础。

　　三年来，福建省药品审核查验中心以质量为导向，以效率为驱动，不断完善体系、创新机制、提升质效，构建起一条高效、顺畅的质量管理“快车道”，实现检查质量与检查效率的双重提升。下一步，中心将以此次监督审核为契机，持续深化质量管理体系建设，巩固并扩大既有成果，不断提升管理效能与业务能力，为守护人民群众用药安全、推动医药产业高质量发展贡献新的更大力量。

　　

　　

原文链接：https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/xwdt/sjdt1/202410/t20241014_6542369.htm
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