我省人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法）获国家创新医疗器械特别审查程序批准-保健联播网-全国政务信息一体化应用平台

网站首页> 保健资讯 > 我省人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法）获国家创新医疗器械特别审查程序批准

我省人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法）获国家创新医疗器械特别审查程序批准

时间:2024-10-18 来源:福建省市场监督管理局作者:佚名

　　近日，我省厦门艾德生物医药科技股份有限公司研发的“人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法）”产品获批进入创新医疗器械特别审查程序，这是我省第五个获得国家药监局创新医疗器械特别审查程序批准的产品。

　　“人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法）”是检测卵巢癌患者HRD状态的创新检测试剂盒，具有对肿瘤精准诊疗的特点，由厦门艾德生物医药科技股份有限公司自主研发，拥有完整的知识产权，获得国内外发明专利和算法专利授权，具有便捷的操作体验和优越的检测性能，目前国内尚无同类产品上市。

　　为加快创新产品上市，省药监局将厦门艾德生物医药科技有限公司列入全省重点帮扶民营医疗器械生产企业，提前介入，全程跟踪，及时了解产品研发进展和企业需求，帮助企业解决实际困难和尽快掌握注册法规要求、审评要求，下一步省药监局将助力产品早日上市，造福广大卵巢癌患者。

原文链接：https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/xwdt/sjdt1/202410/t20241017_6549484.htm
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。

------分隔线----------------------------