省药品审评中心多措并举做好创新药上市后帮扶指导工作-保健联播网-全国政务信息一体化应用平台

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省药品审评中心多措并举做好创新药上市后帮扶指导工作

时间:2025-09-15 来源:福建省市场监督管理局作者:佚名

　　为助力我省创新药更好惠及百姓，针对2025年5月我省获国家药监局批准上市的两款1类创新药和“国内第一、全球第二”的九价宫颈癌疫苗，省药品审评中心多措并举、多点发力、多管齐下，全力做好创新药上市后审评监测帮扶指导工作。

　　一是畅通政企沟通渠道。省药品审评中心于7月2-3日赴万泰沧海生物技术有限公司、厦门特宝生物工程股份有限公司和福建盛迪医药有限公司进行座谈交流和现场观摩，并就企业提出的近20个疑难问题进行充分沟通解答。二是开辟创新药绿色通道。将创新药中等变更、生产场地变更等情形纳入优先审评，完成了怡培生长激素注射液延长有效期、增加包装形式等两项中等变更，平均审评用时压缩至法定时限的一半。三是加速配套器械上市进程。提前介入、全程指导，指派专人负责，通过审研结合、研审联动，加班加点快速完成怡培生长激素注射液配套用第二类器械产品注册审评，为创新药临床应用提供坚实保障。四是强化药物警戒工作。指导持有人做好创新药上市后主动监测和真实世界研究等，并对企业在药物警戒工作中遇到的问题与困难提供具体解决方案和建议。

原文链接：https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/xwdt/sjdt1/202507/t20250714_6967047.htm
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