中国第一、全球第二！国产九价HPV疫苗获批上市-保健联播网-全国政务信息一体化应用平台

中国第一、全球第二！国产九价HPV疫苗获批上市

时间:2025-09-15 来源:福建省市场监督管理局作者:佚名

　　5月29日，厦门万泰沧海生物技术有限公司和厦门大学共同研发的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）“馨可宁 9”获国家药监局批准上市。该疫苗为我国第一款、全球第二款九价HPV疫苗，其成功上市是我国在疫苗自主研发领域的重大突破，标志着我国疫苗研发生产水平的显著提升。

　　九价HPV疫苗可有效预防7种高危型别病毒感染导致的宫颈癌，并可预防由低危型HPV 6、11型引起的多种外生殖器癌症或皮肤疾病，将极大提升高质量疫苗的可及性，助力加速消除宫颈癌。

　　为推动疫苗的获批上市，福建省药监局切实强化服务发展的理念，将九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗列入省局年度服务发展重点项目，及时了解产品研发、注册进展和企业需求，提供全程“陪跑服务”。在产品注册申报前，积极协调组织前置注册检验，减轻注册审评时限压力。2024年8月下旬，成功推动该品种被纳入优先审评审批程序，注册审评时限由200个工作日缩短为130个工作日；产品注册申请受理后，在注册核查时同步开展了GMP符合性检查，有效缩短产品上市销售时间；产品审评审批过程中，及时关注审评进展，在产品注册、技术审核、行政审批等关键节点，多次与国家药监局、药审中心联系沟通，推动各环节的顺畅衔接，助力该产品及早获批上市。

原文链接：https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/xwdt/sjdt1/202506/t20250605_6921792.htm
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