器械审查中心举办增材制造产品注册和生产质量控制要点主题沙龙活动-保健联播网-全国政务信息一体化应用平台

网站首页> 保健内参 > 器械审查中心举办增材制造产品注册和生产质量控制要点主题沙龙活动

器械审查中心举办增材制造产品注册和生产质量控制要点主题沙龙活动

时间:2023-07-22 来源:北京市药品监督管理局作者:佚名

　　近日，器械审查中心在北京药品医疗器械创新服务站（北站）组织召开增材制造产品注册和生产质量控制要点主题沙龙活动。中检院、市局器械注册处、第二分局、第四分局、北检院、昌平区医疗保障局、生命科学园管委会和相关企业代表参加。

　　会上，中检院专家介绍了企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范，肯定了企业在标准制定中的积极作用，详述了医用增材制造技术研究现状、国内外标准化工作情况、临床前评价分类和评价方法。器械审查中心审评员介绍了增材制造骨科手术导板审评审批情况，总结了增材制造骨科手术导板审评规范起草工作进展。与会企业代表汇报了各自增材制造产品在设计研发、原材料采购、生产过程、产品性能、检验验证等环节中的质量控制方法和特色做法，展示了增材制造产品注册申报的成功案例。沙龙活动的研讨环节主要聚焦企业在增材制造标准起草中的疑问和困惑。同时，与会单位就增材制造产品在注册申报、型式检验、审评关注点等问题展开热烈讨论。

　　今后，中心将围绕推动医疗器械产业创新高质量发展，持续开展系列主题沙龙活动，不断促进医疗器械标准化建设，提升医疗器械注册审评质量，服务企业发展。

原文链接：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/436163742/index.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。

------分隔线----------------------------