为深入贯彻落实习近平总书记视察天津重要讲话精神，在发展新质生产力上善作善成，第二监管办着力打造“强培训、强引导、强监管”的“三强”模式，深入推进医疗器械不良事件监管工作，在严防严控医疗器械全生命周期安全风险，提升医疗器械监管水平上勇担当、善作为。

　　一、强培训，着力提升企业质量意识

　　    强化问题导向，以落实企业主体责任为主抓手，线上线下相结合，多种形式开展不良事件监测工作的宣贯培训。邀请市不良反应监测中心专家开展线上授课，从不良事件评价、不良事件收集和上报等方面进行详细讲解，切实提升辖区企业医疗器械不良事件监测主体责任意识。第一季度辖区企业主动上报不良事件21件，其中严重不良事件2件，切实做到医疗器械安全隐患“早发现、早上报、早控制”，及时化解风险隐患。

　　二、强引导，着力推动企业技术创新

　　    要求企业对不良事件数据进行科学的分析总结，借助临床大数据，结合新技术、新需求，鼓励引导企业通过创新技术进行产品升级改造，不断完善产品缺陷，提升产品竞争力，将发展新质生产力的工作要求切实落实到辖区企业的创新研发、产品升级的具体业务工作中，持续推进辖区医疗器械产业向数字化、高附加值方向健康发展。

　　三、强监管，着力完善不良事件监管体系

　　充分利用不良事件监测信息系统和网络预警信息，结合专项检查和日常检查，强化对群体性和严重性不良事件的监测和处置力度，依法查处不良事件违法违规行为。第一季度及时处置风险舆情，并约谈企业1家次，督促指导企业采取有效措施，减少或避免同类不良事件的重复发生，切实降低上市后使用造成伤害的风险。

　　第二监管办始终将不良事件监测作为医疗器械全生命周期监管的重要一环，督促医疗器械企业严格履行不良事件监测主体责任，不断提升法治意识、责任意识、质量意识、创新意识，促进辖区医疗器械产业持续、健康发展。

　　

　　

　　附件：

　　

原文链接：https://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/XWDT149660/GZDT149685/202404/t20240423_6608392.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。