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为持续推进药品安全巩固提升行动，第一监管办进一步加强医疗器械不良事件监测工作，督促企业落实主体责任，及时有效规避、控制医疗器械上市后风险。
一是宣贯培训“全覆盖”。以问题为导向，线上线下相结合，分批次、分类别加强不良事件法律法规的宣贯力度，向企业开展不良事件工作指引，提高企业对不良事件监测重要性的认识，要求企业注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，并主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。
二是督促落实“压责任”。督促注册人和备案人落实主体责任，建立完善的不良事件监测制度，主动收集、报告不良事件，按照“可疑即报”的原则，及时规范的开展医疗器械不良事件的调查、分析、评价，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。
三是监管整治“加力度”。结合专项整治和风险排查，强化对不良事件监测提示风险信号的分析和应用，针对不良事件超期未处置、定期风险评估报告逾期未上报、未主动维护用户信息等违法行为，依法查处违法违规行为。
下一步，第一监管办将进一步开展不良事件的收集和上报工作，督促企业落实主体责任，切实做到“早发现、早报告、早预警、早处置”，不断提升辖区医疗器械质量安全风险管理水平，保障人民群众用械安全。
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