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我市创新产品眼底病变眼底图像辅助诊断软件获批上市

时间:2024-06-21 来源:北京市药品监督管理局作者:佚名

　　近日，我市医疗器械生产企业北京致远慧图科技有限公司生产的第三类创新医疗器械“眼底病变眼底图像辅助诊断软件”通过国家药监局注册审批。

　　眼底病变眼底图像辅助诊断软件包含客户端和服务器端，其中服务器端软件包括用户注册与登录模块、患者信息管理模块、基于深度学习算法的图像自动分析模块（包含图像质量判定模块和眼底多病种识别模块）、报告生成和管理模块和系统管理模块。

　　该产品为首个基于多病种算法设计的眼底图像辅助诊断软件。与单病种算法相比，该产品采用单一网络模型即可判断是否存在眼底异常，进而对多种常见眼底疾病进行识别。

　　该产品可以辅助医生实施多种眼底疾病综合检查，与单病种辅助诊断产品相比，其适用范围更广，可进一步提升基层医疗机构常见眼底病诊断能力，促使更广泛人群能够接受早期检查和诊疗，减少视力损伤和致盲性疾病的发生，降低相关疾病带来的社会负担。

　　我局将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/436480588/index.html
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