近期，市药品审评检查中心精心组织北京市年度药品生产质量管理规范符合性检查，通过制定切实可行的工作措施，突出委托生产专项检查作为年度工作重点，合理安排检查进度，确保“时间过半，任务完成过半”。截止6月中旬，已完成委托生产专项检查及年度GMP符合性检查共计36家。

　　一是坚持把握大项任务与细化责任分工相结合。为认真落实国家药监局2024年工作要点及《2024年北京市药品生产领域监督检查计划》《北京市药品监督管理局关于开展药品委托生产专项检查的通知》要求，中心组织人员认真学习通知精神，突出重点制定检查方案，精心筹划组织检查安排，明确责任到具体人员，同时建立检查组工作分工台账机制，做到“每天一落实，每周一汇总，每月一消帐”。

　　二是坚持明确主责牵引与区域协同配合相结合。由中心负责检查的企业，将其主动申请的GMP符合性检查与年度符合性检查合并组织开展；由分局负责按照《药品生产质量管理规范》开展监督检查的企业，中心与分局积极沟通协调，由中心统一组织、分局派员共同开展GMP符合性检查。通过此种形式，确保了检查工作高效有序开展。

　　三是坚持检查员业务培训与现场检查实践相结合。中心通过承办2024年第一期药品GMP检查员培训，重点讲授GMP生产管理、质量管理、厂房与设施等章节，详细解读新实施的《委托生产药品上市许可持有人检查细则》，并对检查中发现的偏差案例进行分享解析，提高了检查员的实操能力；同时采用“理论学习+现场检查”的方式，精心安排四期共30组对药品生产企业的检查实训，助力推动年度符合性检查及委托生产专项检查的落实。

　　下一步，中心将进一步提高政治站位，高度重视专项检查工作，全面落实药品监管“四个最严”要求，继续丰富检查形式，积极探索非现场GMP符合性检查方式，细化检查标准，狠抓工作落实，抓实抓细各项监管措施，确保各项检查工作按时完成，不断推动药品安全巩固提升。

　　

　　

　　

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/543343547/index.html
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