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统筹推进联合核查全力保障急需药获批 ——市药品审查中心助力急需产品上市提速

时间:2024-07-26 来源:北京市药品监督管理局作者:佚名

　　日前，市药品审查中心顺利完成一项药品注册联合检查加急任务的现场核查工作，助力推进急需产品上市步伐。

　　此次加急任务为国内自主研发的抗新型冠状病毒药品，属于国家局特别审批品种。为做好现场核查工作，在药品注册处部署下，中心严格按照核查通知要求，第一时间抽调经验丰富的检查员组成核查组，与临床试验机构对接，为核查工作顺利开展做好前期准备。

　　本次任务时间紧任务重，既要压缩注册核查任务完成时间，确保急需药品审批时限，又要保证现场核查的质量不降低。该项临床试验共完成228例受试者，面对大量试验资料，核查组连续加班3天，严格按照药品注册核查要点规定，对受试者在试验实施过程中的诊疗过程、检查结果、不良事件等情况进行核实，对试验用药品和生物样本管理的整个过程进行查看，确认试验过程严格执行试验方案的各项规定和要求。

　　核查工作圆满结束后，市药品审查中心及时对任务的完成情况进行复盘总结，认为这是一次收获很大的“应急实战”，既考察了检查员的专业水平，又锻炼了检查员队伍的应急能力。下一步，中心将全力强化专业能力，提升工作效能，为高质量完成药品注册联合核查任务提供坚实保障。（药品注册管理处、药品审查中心联合供稿）

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/543368533/index.html
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